Réglementation des dispositifs médicaux : un enjeu crucial
La réglementation des dispositifs médicaux est un domaine complexe mais essentiel pour garantir la sécurité et la performance des produits.
Le PMS ou surveillance après commercialisation et la matériovigilance sont des piliers de la réglementation. Ils exigent une coopération étroite entre les fabricants et les distributeurs pour assurer un suivi efficace des dispositifs sur le marché.
L’échéance de conformité à EUDAMED approche à grands pas et représente un défi majeur pour de nombreux acteurs. Une préparation minutieuse est indispensable pour être prêt à temps.
Heureusement des dispositifs de soutien existent pour encourager l’innovation. Le forfait innovation dont Carthera pourrait être un nouveau bénéficiaire est un exemple de mécanisme qui facilite l’accès au marché pour les technologies de rupture.
La réglementation est souvent perçue comme une contrainte mais elle est avant tout un gage de qualité et de confiance pour les patients et les professionnels de santé.
Quels sont les plus grands défis réglementaires que vous rencontrez actuellement ?
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