Norme IEC 62304 une extension majeure pour les logiciels de santé
La norme IEC 62304 qui régit le cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux est en pleine mutation. Une deuxième édition est attendue en avril 2027 et son périmètre s’élargit considérablement pour concerner tous les logiciels de santé.
Ceci inclut les applications mobiles de suivi médical les plateformes de télémédecine les systèmes de gestion des données de santé personnelles et les outils d’aide à la décision clinique.
Harmonisation et Flexibilité
Cette mise à jour vise l’harmonisation internationale en alignant la classification sur les recommandations de la FDA.
Le système de classification évolue de trois classes de sécurité A B C à deux niveaux de rigueur I et II.
- La classe A est consolidée au niveau de rigueur I.
- Les classes B et C sont consolidées au niveau de rigueur II.
La norme offre une approche plus flexible en supprimant les références directes à l’ISO 13485 et à l’ISO 14971. Cela permet aux éditeurs de logiciels de santé non DM d’adapter leurs processus qualité et de risque avec d’autres méthodologies sans être contraints par l’intégralité de l’ISO 13485.
Exigences Renforcées et IA
Malgré la simplification des niveaux, on observe un durcissement global des exigences même pour le niveau I.
- Les exigences architecturales s’appliquent désormais au niveau I documenter l’architecture définir les interfaces assurer la traçabilité des exigences et faire des tests d’intégration.
- La validation des outils et méthodes de développement est obligatoire dès le niveau I incluant la qualification des environnements de développement et des outils de test automatisés.
- La traçabilité des outils paramètres données environnements et simulateurs est étendue au niveau I.
Enfin l’Intelligence Artificielle IA est prise en compte. Les logiciels intégrant de l’IA nécessitent des processus spécifiques pour la préparation des données le développement l’optimisation des modèles la vérification la validation et l’évaluation continue de leurs performances.
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