L’Oura Ring franchit le pas vers le dispositif médical : bientôt la mesure de la tension artérielle avec l’approbation de la FDA ?

L’actualité MedTech fait grand bruit : Ōura, le fabricant de la célèbre bague connectée, entame les démarches auprès de la FDA pour l’intégration et la validation d’une fonction de Blood Pressure Profile. Ce n’est pas une simple évolution, mais un véritable tournant dans le monde des wearables.

Historiquement, l’Oura Ring se positionnait comme un outil de bien-être et de suivi (température corporelle, fréquence cardiaque, sommeil). En cherchant à obtenir le « clearance » FDA pour une fonction de surveillance de l’hypertension (un profil de tension artérielle qui alerterait l’utilisateur en cas de signes forts), Ōura s’engage sur le chemin de la réglementation des dispositifs médicaux.

Cette démarche met en lumière des enjeux cruciaux, notamment :

• La Conformité Qualité et Réglementaire : Passer d’un produit « bien-être » à un dispositif médical requiert une rigueur absolue, en particulier l’application des normes comme l’ISO 13485 et les exigences de validation (CSV).
• La Gestion des Risques : Assurer la fiabilité et la sécurité d’un nouvel algorithme de suivi pour une pathologie critique comme l’hypertension.
• L’Intégration et l’Interopérabilité : Comment ces données validées s’intégreront-elles dans le parcours de soin et l’infrastructure hospitalière, un sujet que j’ai piloté pour l’intégration des dispositifs médicaux au réseau des HUG?

Ce mouvement vers la clinique confirme la #HealthTech comme un moteur d’innovation, où les objets connectés deviennent de plus en plus pertinents pour le diagnostic et le suivi patient, à condition de garantir la sécurité et la validité des données.

Qu’en pensez-vous ? Quel impact aura cette évolution sur les systèmes d’information hospitaliers ?

#MedTech #HealthTech #DispositifsMédicaux #DigitalHealth #FDA #OuraRing #InformatiqueMédicale #ChefDeProjet #Qualité