Développement de dispositifs médicaux : Cycle en V et Agile font-ils bon ménage ?

Dans le monde très réglementé du dispositif médical, le Cycle en V règne en maître. Traçabilité, validation, conformité aux normes (ISO 13485, ISO 62304, MDR…) : autant d’exigences qui poussent à structurer le développement de manière séquentielle et rigoureuse.

Mais face à des projets de plus en plus complexes, aux évolutions rapides des besoins utilisateurs, et à la nécessité d’innover plus vite… l’Agilité fait de l’œil aux équipes R&D.

Alors, Cycle en V vs Agile : incompatibles ou complémentaires ? Ce qu’on observe sur le terrain :

De plus en plus d’équipes adoptent une approche hybride.
– Le cadre réglementaire est structuré selon le Cycle en V.
– Mais les équipes projets travaillent en itérations, avec des sprints, des démos, et une boucle de feedback continue.
– La documentation évolue au fil de l’eau, intégrée dans le processus agile.
– L’enjeu ? Trouver le bon équilibre entre rigueur documentaire et flexibilité projet. Intégrer l’agilité sans compromettre la conformité.

Donc, Oui, c’est possible.

Mais ça demande une vraie réflexion sur les processus, une forte collaboration entre les équipes qualité, R&D, et parfois un changement de culture.

Et vous, avez-vous déjà expérimenté une approche agile dans le cadre de développement réglementé ? Quels freins, quels succès ? Partageons nos retours d’expérience !