Les SOUPs font-ils une bonne soupe ? 🍲

Dans le monde de la validation des systèmes informatisés (CSV), l’utilisation de SOUPs (Software of Unknown Provenance) est courante… mais leur maîtrise est essentielle.

Un SOUP est un logiciel dont nous ne contrôlons ni le développement ni la validation, comme une bibliothèque open source, un module tiers, un IDE ou même un OS. S’ils apportent rapidité et flexibilité, ils introduisent aussi des risques : conformité, sécurité, performance…

🔹 Pourquoi les maîtriser ?
Dans un environnement réglementé (GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11), toute défaillance d’un SOUP peut impacter la fiabilité des données et la conformité du système.

🔹 Comment limiter leur portée ?

– Évaluer les risques avant leur intégration
– Définir des mesures de contrôle et de surveillance
– Documenter leur utilisation dans le cadre de la validation CSV
– Mettre en place des stratégies d’atténuation (redondance, tests, monitoring…)
– Faire une veille technologique / logicielle

Un SOUP mal maîtrisé peut transformer votre système en une soupe… indigeste ! 🍵 Alors, assurons-nous que chaque ingrédient est bien validé.

Et vous, comment gérez-vous les SOUPs dans vos projets ? 🤔💡